在马斯克的 Neuralink 之前，Synchron 宣布将在美国启动第一个人体临床试验

当地时间 5 月 4 日，脑机接口公司 Synchron 宣布已在美国招募了第一位患者，使用该公司名为“Stentrode”的 BCI 植入物进行临床试验，希望能够让生活更轻松为这位患有 Stentrode 的严重瘫痪患者。

图片|Synchron公司（来源：Synchron）

本临床试验中使用的 Stentrode 是一种植入血管内的脑机接口设备，这也是 Synchron 最关键的技术之一。预计瘫痪患者将使用该设备无线控制有意识的电子设备，使他们能够独立于其他人执行某些日常任务，例如发短信、发电子邮件和在线购物。

Stentrode 脑机接口植入物通过颈静脉植入。用于植入的技术是治疗中风常用的神经介入技术。这项技术的最大优势在于它不需要钻孔颅骨钻孔或开颅手术。该公司表示，该设备主要是为瘫痪患者设计的，公司将产品设计得更加方便可靠，患者可以通过Stentrode独立控制电子设备。

图 | Synchro的脑机接口血管内植入物Stentrode（来源：Synchron）

相比之下，来自马斯克的 Neuralink 的竞争设备，其脑机接口技术需要直接从患者的头骨植入，侵入性较小，可能会导致患者大脑的长期炎症。

但 Neuralink 的资金比 Synchron 更充足，在 2021 年筹集了 2.5 亿美元，而 Synchron 总共筹集了 7000 万美元。

Stentrode BCI 植入物的大小与回形针差不多，并有一个由称为镍钛诺的柔性合金制成的支架。该支架还包括用于记录大脑神经信号的电极。

Stentrode 通过微创手术植入患者体内。首先，医生会在患者颈部做小而钥匙孔大小的切口，类似于心脏搭桥手术的微创手术。然后植入物通过切口进入喉咙附近的血管，从那里到达大脑。

一旦 Stentrode 植入物到达大脑运动皮层上方的血管，Stentrode 就会膨胀并将电极压在靠近大脑的血管壁上，在那里记录神经信号。接下来，植入物监测大脑中的活动信息，并向用户胸部的设备发送波。据该公司介绍，整个植入过程可在两小时内完成。

Stentrode植入后，理论上患者的大脑指挥中心与软件直接连接，患者会逐渐尝试训练大脑直接控制操作系统。

最近，Synchron 启动了全球首个脑机接口人体临床试验，称为“COMMAND 试验”，该试验由美国国立卫生研究院资助并获得美国食品和药物管理局的批准。 FDA) 授予研究设备豁免 (IDE)。

Synchron 的 CEO 兼创始人 Tom Oxley 表示，它获得的是世界上第一个用于永久性脑机接口植入物的 IDE马斯克脑机接口明年人体试验，尽管之前也获得了其他脑机接口设备。我尝试过 IDE，但没有一个是永久植入的。他还表示，Stentrode 收购 IDE 作为 BCI 永久性植入物是一个重要的里程碑，因为 Stentrode 未来可能为美国 500 万瘫痪患者带来解决方案。

此外，这项 COMMAND 试验是 Stentrode 的早期可行性研究 (EFS)。该试验将主要系统评价Stentrode的安全性，探索Stentrode在患者中的定量疗效，旨在帮助患者实现对电子设备的独立控制。

COMMAND 试验将在纽约和宾夕法尼亚州匹兹堡进行，将涉及大约六名患者。该试验的第一位患者目前正在纽约西奈山医院登记。

该设备的安全性已在澳大利亚一项名为“SWITCH”的研究中得到证实。 COMMAND 试验将是该设备在美国的首次人体试验。

在澳大利亚的 SWITCH 研究中，该设备进行了首次人体研究试验。 SWITCH 研究对四名植入 Stentrode 的患者进行了为期一年的监测马斯克脑机接口明年人体试验，证明该设备是安全的，在监测期间没有导致残疾或死亡的事件。

一年后，监测四名患者的植入物的工作人员发现，植入物保持在原位，植入设备的血管清晰。此外，在种植体监测期间，患者可以使用 Stentrode 系统发短信、在线购物和管理财务，而无需依赖家里的其他人。

在今年 3 月的美国神经病学会年会上，Bruce Campbell 教授说：“通过 SWITCH 研究，Stentrode 是一种用于严重瘫痪的血管内脑机接口的永久性植入物。安全性已初步确认。”

Stentrode属于运动神经假体（MNP），即人工装置用于替代某些因疾病而受损的运动功能。目前，BCI 植入物旨在处理来自与运动相关的大脑部分的信号，但该公司的最终目标是处理来自大脑所有区域的所有信号。

除了开发血管内植入物外，该公司还在开发一种用于治疗瘫痪的神经假体。公司计划未来开发用于诊断和治疗其他神经系统疾病的解决方案，包括帕金森病、癫痫、抑郁症和高血压等。

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